هيئة تنظيم الاتحاد الأوروبي تبدأ مراجعة لقاح الصين سينوفاك COVID-19 | أخبار جائحة فيروس كورونا

هيئة تنظيم الاتحاد الأوروبي تبدأ مراجعة لقاح الصين سينوفاك COVID-19 |  أخبار جائحة فيروس كورونا

تأتي الخطوة الأولى نحو الموافقة المحتملة بعد أن أشارت الدراسات إلى أن اللقطة تنتج استجابة مناعية ضد فيروس كورونا.

بدأ منظم الأدوية في الاتحاد الأوروبي مراجعة متجددة للقاح COVID-19 الذي تنتجه شركة الأدوية الصينية Sinovac لتقييم فعاليته وسلامته ، مما يمثل الخطوة الأولى نحو الموافقة المحتملة على استخدامه في التكتل الذي يضم 27 دولة.

قالت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، الخميس ، إن قرارها بدء المراجعة استند إلى النتائج الأولية من الدراسات المختبرية والسريرية ، التي شملت الحيوانات والبشر ، مما يشير إلى أن اللقاح ينتج استجابة مناعية ضد فيروس كورونا.

وقالت الوكالة في بيان “تشير هذه الدراسات إلى أن اللقاح يحفز إنتاج الأجسام المضادة … وقد يساعد في الحماية من المرض”.

يحتوي لقاح Sinovac على نسخ معطلة أو ميتة من فيروس SARS-CoV-2 لمساعدة جهاز المناعة في جسم الإنسان على إنتاج الأجسام المضادة.

وقد أظهرت معدلات نجاعتها بين 50 في المائة و 90 في المائة في دراسات مختلفة.

اللقطة مصرح بها حاليًا للاستخدام في الصين وإندونيسيا والبرازيل وتركيا.

في أبريل ، قالت شركة Sinovac إن مصنعها الثالث لإنتاج لقاحها الذي يحمل العلامة التجارية CoronaVac في بعض المناطق ، جاهز ، مما ضاعف قدرته السنوية إلى ملياري جرعة.

وقالت الشركة إنه تم تسليم أكثر من 200 مليون جرعة من لقاح Sinovac على مستوى العالم.

استعراض المتداول

Sinovac هو أول لقاح صيني يدرسه EMA في الوقت الفعلي.

كما تجري الوكالة أيضًا مراجعات متجددة لثلاثة لقاحات أخرى: أحدها طورته شركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية CureVac ، والآخر من قبل شركة Novavax الأمريكية ، والثالث – Sputnik V.

تهدف المراجعات الدورية إلى تسريع عملية الموافقة من خلال السماح للباحثين بإرسال النتائج في الوقت الفعلي قبل توفر بيانات التجربة النهائية.

وقالت الوكالة إن خبراءها سيقيمون البيانات “لتحديد ما إذا كانت الفوائد تفوق مخاطر” جرعة سينوفاك.

لم يتم حتى الآن نشر أي بيانات دراسة المرحلة 3 حول اللقاح في المجلات التي راجعها النظراء.

شمل البحث الأكثر مراقبة عن كثب حوالي 12000 عامل صحي في البرازيل ، حيث أبلغ الباحثون عن فعالية بنسبة 50.7 في المائة ضد أعراض COVID-19 وحماية أقوى بكثير من الأمراض الشديدة.

وقالت الوكالة إن المراجعة الدورية لـ EMA ستستمر حتى “يتوفر دليل كاف لطلب ترخيص تسويق رسمي” ، مضيفة أنها لا تستطيع التنبؤ بالجداول الزمنية وأنه لم يتم تقديم أي طلب يسعى للحصول على مثل هذا التفويض للقاح Sinovac حتى الآن.

جاء الإعلان من الوكالة التي تتخذ من أمستردام مقراً لها بعد يوم من إعلان مسؤول رفيع في منظمة الصحة العالمية أن هيئة الأمم المتحدة ستقرر هذا الأسبوع ما إذا كانت ستوافق على لقاحين صينيين لـ COVID-19 لاستخدامهما في حالات الطوارئ.

ستكون هذه الموافقة هي المرة الأولى التي يتم فيها منح لقاح صيني ما يسمى بقائمة الاستخدام الطارئ من وكالة الصحة التابعة للأمم المتحدة ، وستؤدي إلى نشر أوسع للقاحات الصينية التي يتم استخدامها بالفعل في بعض البلدان خارج الصين.

Be the first to comment on "هيئة تنظيم الاتحاد الأوروبي تبدأ مراجعة لقاح الصين سينوفاك COVID-19 | أخبار جائحة فيروس كورونا"

Leave a comment

Your email address will not be published.


*