رفض مورد اختبار مستضد كوفيد السريع مزاعم TGA بشأن “عدم الامتثال التسلسلي” | أخبار أستراليا 📰

  • 3

رفضت شركة أدوية تقدم اختبارات مستضدات سريعة إلى Coles و Woolworths الادعاءات بأنها لم تقدم بيانات أمان وفعالية محدثة ودعمًا مناسبًا للمستهلكين.

فرضت إدارة السلع العلاجية (TGA) يوم الأربعاء غرامة قدرها 106.560 دولارًا على شركة Hough Pharma بسبب “عدم الامتثال التسلسلي” للمتطلبات التنظيمية. يجب على جميع مصنعي السلع العلاجية ، بما في ذلك الاختبارات والأدوية والأجهزة الطبية المعتمدة للاستخدام في أستراليا ، تقديم بيانات السلامة والأداء إلى TGA باستمرار حسب الطلب.

هذه المعلومات مهمة بشكل خاص للأدوية والأجهزة الأحدث ، لأنه يتوفر المزيد من المعلومات حول فعاليتها وسلامتها عند استخدامها على نطاق أوسع.

في بيان حول Hough Pharma ، قالت TGA: “بالإضافة إلى عدم الالتزام بالمواعيد النهائية لتقديم المعلومات إلى TGA ، تم الإبلاغ عن نقص دعم العملاء من قبل المستهلكين والتحقق من ذلك من خلال تحقيقات TGA.”

يوم الخميس ، رفضت شركة Hough Pharma المزاعم التي تتعلق بثلاثة من اختباراتها بما في ذلك الاختبارات الذاتية التي تم بيعها من قبل المتاجر الكبرى وتجار التجزئة الآخرين.

قال العضو المنتدب ، جاكسون هوغ ، إن المزيد من التجارب السريرية جارية ، وأن الشركة “قدمت باستمرار بيانات الفعالية والأمان والمتغيرات إلى TGA لإثبات أن منتجاتنا تكشف بشكل فعال عن Covid-19 ومتغيراته”.

ومع ذلك ، قال متحدث باسم TGA إنه بينما قدمت Hough Pharma البيانات كما هو مطلوب في الوقت الذي تقدموا فيه بطلب إلى TGA للحصول على موافقة اختباراتهم للاستخدام في أستراليا ، أظهرت هذه البيانات أن الاختبارات استوفت الحد الأدنى من متطلبات TGA للأداء والحساسية.

قال المتحدث باسم الشركة: “كجزء من موافقة TGA ، طُلب من Hough Pharma أيضًا تقديم معلومات مستمرة حول حساسية اختباراتهم للمتغيرات عند ظهورها”.

“بينما قدمت Hough Pharma بعض المعلومات فيما يتعلق بمتغير Omicron ، طلبت TGA ، في عدد من المناسبات ، معلومات أكثر تفصيلاً.” وقالت TGA إن هذه المعلومات لم تقدم.

قال المتحدث إن المستهلكين الذين يستخدمون الاختبارات يمكن أن يطمئنوا إلى أن الاختبار قد استوفى الحد الأدنى من المتطلبات التنظيمية للكشف عن Covid-19 والمتغيرات.

لكنهم قالوا إن مستوى الحساسية المزعوم قيد التحقق. يدعي هوغ أن اختبارهم يحتوي على مستوى عالٍ من الحساسية. حساسية تتراوح المستويات من “مقبول” إلى “مرتفع جدًا”.

اشترك لتلقي أهم الأخبار من Guardian Australia كل صباح

قال المتحدث باسم TGA: “أشركت TGA معهد Doherty للتحقق من مستوى الحساسية وسيتم نشر نتائج عملية التحقق هذه قريبًا على موقع TGA الإلكتروني”.

فيما يتعلق بمزاعم الفشل في تقديم دعم العملاء ، قال هوغ: “نحن نفخر بأنفسنا لخدمة العملاء لدينا ونعتبرها جانبًا أساسيًا من أعمالنا ؛ نقطة اختلاف. “

وقال: “لقد كنا على اتصال بالفعل مع TGA فيما يتعلق بهذه الانتهاكات وزودنا TGA بالمعلومات التي توضح أدائنا المستمر فيما يتعلق بخدمة العملاء”.

من بين 8،130 مكالمة تم تلقيها إلى رقم 1800 لدينا في الأشهر الستة الأولى من هذا العام ، تم الرد على أكثر من 94.6٪ منها في المرة الأولى. من بين المكالمات التي لم يتم الرد عليها ، تلقت الغالبية العظمى مكالمة من فريقنا أو تم الاتصال بها مرة أخرى على خط خدمة العملاء وتم تزويدها بالدعم. فقط 3.4٪ من المكالمات التي لم يتم الرد عليها كانت غير قابلة للاتصال “.

قالت TGA أن نقص دعم العملاء من قبل Hough Pharma تم إبلاغه إلى TGA من قبل المستهلكين في وقت مبكر من شهر يناير ، وتم التحقق منه من خلال تحقيقات TGA.

قال المتحدث باسم TGA: “يعتبر إجراء الامتثال هذا بمثابة تذكير للشركات بأخذ التزاماتها على محمل الجد”. “أي إجراء تنظيمي آخر يتعلق بـ Hough Pharma يعتمد على نتائج التحقق من صحة Doherty والاستجابات والمعلومات التي تتلقاها TGA من Hough Pharma.”

تدرك Guardian Australia أن Woolworths ستستمر في تخزين اختبارات Hough Pharma السريعة للمستضد في الوقت الحالي ، مع مراقبة الوضع عن كثب.

ولم يستجب كولز لطلبات التعليق.

جميع رعاة الاختبارات الذاتية للمستضد السريع في المنزل مطالبون قانونًا بالتأكد من توفر خط مساعدة هاتفي أو مشغلين عبر الإنترنت لتقديم خدمات دعم العملاء من الساعة 9 صباحًا حتى 7 مساءً (AEST) ، سبعة أيام في الأسبوع. يعد هذا الدعم أمرًا حيويًا للمستهلكين الذين قد يكون لديهم أسئلة حول الاختبار وكيفية إجرائه أو تفسير النتائج.

رفضت شركة أدوية تقدم اختبارات مستضدات سريعة إلى Coles و Woolworths الادعاءات بأنها لم تقدم بيانات أمان وفعالية محدثة ودعمًا مناسبًا للمستهلكين. فرضت إدارة السلع العلاجية (TGA) يوم الأربعاء غرامة قدرها 106.560 دولارًا على شركة Hough Pharma بسبب “عدم الامتثال التسلسلي” للمتطلبات التنظيمية. يجب على جميع مصنعي السلع العلاجية ، بما في ذلك الاختبارات والأدوية…

رفضت شركة أدوية تقدم اختبارات مستضدات سريعة إلى Coles و Woolworths الادعاءات بأنها لم تقدم بيانات أمان وفعالية محدثة ودعمًا مناسبًا للمستهلكين. فرضت إدارة السلع العلاجية (TGA) يوم الأربعاء غرامة قدرها 106.560 دولارًا على شركة Hough Pharma بسبب “عدم الامتثال التسلسلي” للمتطلبات التنظيمية. يجب على جميع مصنعي السلع العلاجية ، بما في ذلك الاختبارات والأدوية…

Leave a Reply

Your email address will not be published.