الاتحاد الأوروبي يبدأ في الوقت الحقيقي مراجعة لكبسولة Sanofi-GSK لفيروس كورونا |  أخبار جائحة فيروس كورونا

الاتحاد الأوروبي يبدأ في الوقت الحقيقي مراجعة لكبسولة Sanofi-GSK لفيروس كورونا | أخبار جائحة فيروس كورونا

تأمل Sanofi-GSK في الحصول على الموافقات بحلول نهاية هذا العام بعد أن أظهرت نتائج المرحلة المبكرة أن اللقاح ينتج استجابة مناعية قوية.

قالت هيئة تنظيم الأدوية في أوروبا ، الثلاثاء ، إنها بدأت مراجعة فورية للقاح COVID-19 الذي طورته شركة الأدوية الفرنسية Sanofi وشركة GlaxoSmithKline البريطانية ، وهي اللقطة الخامسة التي تخضع حاليًا لمثل هذه المراجعة.

قالت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) إن قرار بدء “المراجعة المتجددة” للقاح ، Vidprevtyn ، استند إلى النتائج الأولية من الدراسات المعملية والتجارب السريرية المبكرة على البالغين.

بدأت التجارب العالمية في المراحل المتأخرة من لقاح فيروس كورونا القائم على البروتين في مايو.

تأمل Sanofi و GSK في الحصول على الموافقات بحلول نهاية عام 2021 بعد أن أظهرت نتائج المرحلة المبكرة أن اللقاح ينتج استجابة مناعية قوية.

“ستقوم EMA بتقييم امتثال Vidprevtyn لمعايير الاتحاد الأوروبي المعتادة للفعالية والسلامة والجودة ،” الجهة التنظيمية قال في بيان، دون إعطاء تفاصيل عن البيانات التي تلقتها حتى الآن والجدول الزمني المتوقع للموافقة عليها.

“ستتواصل EMA بشكل أكبر عند تقديم طلب ترخيص التسويق للقاح.”

تهدف المراجعات الدورية للوكالة إلى تسريع عملية الموافقة من خلال السماح للباحثين بتقديم النتائج في الوقت الفعلي قبل توفر بيانات التجربة النهائية.

وقالت سانوفي إن المراجعات المتجددة الأخرى للقاح الخاص بها على وشك البدء في المملكة المتحدة وكندا وسنغافورة ، وكذلك مع منظمة الصحة العالمية.

يستخدم Vidprevtyn نفس التكنولوجيا التي يستخدمها أحد لقاحات الأنفلونزا الموسمية من Sanofi. سوف يقترن بمادة مساعدة ، وهي مادة تعمل كمعزز للجرعة التي تنتجها شركة GSK.

اللقاحات الأربعة الحاصلة على ترخيص EMA في الاتحاد الأوروبي هي Pfizer-BioNTech و Moderna و AstraZeneca و Johnson & Johnson.

على عكس لقاحات الرنا المرسال مثل Pfizer و Moderna ، والتي تحتاج إلى تخزينها في درجات حرارة شديدة البرودة ، يمكن الاحتفاظ بـ Sanofi jab بالقرب من درجة حرارة الغرفة ، مما قد يساعد على بدء التشغيل.

سيتطلب حقنة اللقاح جرعتين ، مثل معظم اللقاحات الأخرى الموجودة في السوق.

المرشحون الآخرون للقاح COVID-19 في المراجعة الدورية للاتحاد الأوروبي هم من CureVac و Novavax و Sinovac و Sputnik V.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *